Astmodil 5mg (Hộp 1 lọ x 28 viên)

Thành phần
Montelukast 4mg

Chỉ định
Thuốc Astmodil được chỉ định trong các trường hợp sau:
- Astmodil được chỉ định trong điều trị hỗ trợ bệnh hen mạn tính ở những bệnh nhân mắc bệnh hen mức độ vừa và nhẹ, mà những bệnh nhân này không đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị bằng thuốc corticosteroids dạng hít xông và chỉ định điều trị cho bệnh nhân mà chất chủ vận β tác dụng nhanh khi cần thiết không cho đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị bệnh hen. Astmodil giúp giảm triệu chứng ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa.
- Astmodil được chỉ định cho trường hợp đề phòng triệu chứng hẹp đường dẫn khí do vận động gắng sức.
- Viên nén bao phim Astmodil chi định cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên.

Chống chỉ định
Thuốc Astmodil chống chỉ định với tất cả các trường hợp mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Liều dùng
Đối với bệnh nhân hen mạn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa: Dùng 1 viên nén bao phim Astmodil 10 mg/ngày vào buổi tối.
Đánh giá tổng quát: Đánh giá tác dụng điều trị hen của Astmodil trong vòng một ngày.
Bệnh nhân nên tiếp tục dùng Astmodil nêu bệnh hen chưa được cải thiện cũng như trong suốt thời gian bệnh hen trầm trọng thêm.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hay bệnh nhân suy gan ở mức độ nhẹ và vừa. Không có tài liệu nào nghiên cứu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.
Đối với bệnh nhân nam hay nữ, liều dùng được áp dụng như nhau. Điều trị bằng Astmodil liên quan đến phương pháp điều trị khác cho bệnh hen.
Astmodil được dùng để bổ sung cho phác đồ điều trị đã có của bệnh nhân.
Astmodil được sử dụng điều trị tăng cường cho bệnh nhân hen khi dùng corticosteroids dạng hít xông kết hợp với chất chủ vận β tác dụng nhanh không cho đáp ứng tốt.
Không nên thay thế đột ngột Astmodil cho thuốc corticosteroids.
Viên nhai Astmodil 4 mg được chỉ định cho bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi.
Viên nhai Astmodil 5 mg được chỉ định cho bệnh nhân từ 6 đến 14 tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

* Làm gì khi bị quá liều: Không có thông tin cụ thể nào về quá liều montelukast trong quá trình điều trị. Trong những nghiên cứu về điều trị hen mạn tính, montelukast được cho bệnh nhân là người lớn dùng liều lên đẹn 200 mg/ngày trong vòng 22 tuần trong những nghiên cứu ngắn hạn, dùng liều lên đến 900 mg/ngày cho bệnh nhân xấp xỉ 1 tuần mà không có những tác dụng không mong muốn đáng chú ý.
Trong những nghiên cứu lâm sàng và quá liều độc tính cấp khi sử dụng montelukast cho thấy khi cho bệnh nhân cả người lớn và trẻ em dùng liều cao lên đến 1000 mg (xấp xỉ 61 mg/kg thể trọng trong vòng 42 tháng), montelukast thể hiện tính an toàn trong quá trình sử dụng, không có tác dụng không mong muốn trầm trọng trong quá trình sử dụng quá liều.
Những tác dụng không mong muốn thường gặp trong quá trình sử dụng montelukast là: đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, tăng nhu cầu hoạt động. Montelukast vẫn chưa được biết không thể thẩm tách qua màng bụng hoặc thẩm tách máu. 

*Làm gì khi bị quên một liều thuốc: Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ
* Thường gặp, ADR >1/100: chưa có báo cáo.
*Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Chưa có báo cáo.
*Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Mạch máu: Hội chứng Churg-Strauss (CSS).
* Không xác định tần suất
- Nhiễm trùng, nhiễm khuẩn: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. 
- Hệ thống máu và bạch cầu: Phản ứng dị ứng như phản ứng quá mẫn, tăng tính thấm của bạch cầu ưa eosin ở gan.
- Tâm thần: Ngủ mơ bất thường như mơ thấy ác mộng, ảo giác, mất ngủ, tăng hoạt động thần kinh ngoại vi (cáu gắt, khó ở, kích động như hành động hung hãn, rùng mình), chán nản, có ý nghĩ hay hành vi tự sát rất hiếm gặp.
- Hệ thần kinh trung ương: Lơ mơ, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, động kinh.
- Hệ tim mạch: Đánh trống ngực.
- Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu cam.
- Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, nôn, buồn nôn.
- Hệ gan mật: Tăng men gan trong huyết thanh (ALT, AST), gan ứ mật.
- Da và mô dưới da: Phù nề, bầm tím, mày đay, bệnh ngứa, nổi mề đay, ban đỏ nốt.
- Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ có kèm theo chuột rút.
-Toàn thân: Suy nhược cơ thể/mệt mỏi, khó ở, phù nề, sốt.

*Hướng dẫn cách xử trí ADR: Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Bệnh nhân không nên dùng montelukast đường uống để điều trị bệnh hen cấp tính và thường xuyên mang theo thuốc điều trị thích hợp cho bệnh hen cấp tính. Nếu bệnh nhân lên cơn hen cấp tính, nên sử dụng chất chủ vận β tác dụng nhanh dạng hít xông để điều trị. Bệnh nhân nên báo ngay cho bác sĩ nếu họ hít, xông chất chủ vận β tác dụng nhanh nhiều hơn liều chỉ định. Không được thay thế đột ngột montelukast cho thuốc cortocosteroids dạng uống hay hít xông.
Không có tài liệu nào cho thấy nên giảm liều thuốc corticosteroids khi dùng đồng thời với montelukast.
Trong những trường hợp hiếm khi, bệnh nhân hen được điều trị bằng montelukast có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin có hệ thống, đôi khi có biểu hiện lâm sàng viêm mạch trong hội chứng Churg - Strauss, khi điều trị thường xuyên bằng corticosteroids hệ thống. Những biểu hiện thường gặp này nhưng không phổ biến, thường liên quan đến việc giảm liều hoặc ngưng dùng corticosteroids đường uống.
Khả năng chất đối kháng receptor leukotriene liên quan đến biểu hiện cấp của hội chứng Churg - Strauss vẫn chưa được thiết lập. Cán bộ y tế nên cảnh báo về triệu chứng tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban viêm mạch, trầm trọng thêm các triệu chứng bệnh phổi, biến chứng tim và/hoặc biểu hiện của bệnh thần kinh cho bệnh nhân. Nếu bệnh nhân có tăng những biểu hiện trên thì nên được đánh giá lại liệu pháp điều trị và xem xét lại chế độ ăn uống.
Độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc đối với bệnh nhân dưới 2 tuổi vẫn chưa được thiết lập.
Astmodil chứa aspartame, một dẫn chất của phenylalanine. Bệnh nhân mắc phenyl cetone niệu nên dùng thuốc mà mỗi viên nhai 5 mg có chứa 0,625 mg aspartame tương đương với 0,35 mg phenylalanine.

* Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có cơ sở chứng minh Astmodil có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

* Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ có thai: Ở những nghiên cứu trên động vật cho thấy montelukast không có tác dụng độc hại lên động vật mang thai, phôi thai hay sự phát triển của phôi thai.
Những số liệu từ những nghiên cứu trên người mang thai không cho thấy sự liên quan giữa Astmodil và dị tật (như thiếu hụt chi...) rất hiếm gặp từ những trường hợp đã sử dụng thuốc. Astmodil có thể sử dụng trong quá trình mang thai nếu việc sử dụng thuốc thực sự cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú: Những nghiên cứu trên chuột nhắt cho thấy Montelukast bài tiết qua sữa. Montelukast bài tiết qua sữa người vẫn chưa được biết. Montelukast có thể sử dụng ờ phụ nữ cho con bú trong trường hợp sử dụng thuốc là thực sự cần thiết.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Montelukast được chỉ định dùng đồng thời với các liệu pháp thông thường trong bệnh phòng và điều trị bệnh hen mạn tính. Trong những nghiên cứu phản ứng thuốc, Montelukast dùng với liều chỉ định trong lâm sàng không cho thấy những ảnh hưởng lớn đến dược lực học của các thuốc: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc tránh thai dùng đường uống (ethinylestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.
- Diện tích dưới đường cong của nồng độ Montelukast trong huyết tương tăng xấp xỉ 40% khi dùng đồng thời với phenobarbital. Montelukast bị chuyển hóa bởi CYP3A4 khi vận động gắng sức, đặc biệt ở trẻ em, khi điều trị đồng thời montelukast với các dẫn chất của CYP3A4, như phenytoin, phenobarbital và rifampicin. Trong những nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast có khả năng ức chế hoạt động của CYP2C8.
- Tuy nhiên, theo các số liệu trong một nghiên cứu lâm sàng về tương tác giữa các thuốc montelukast và rosiglitazone (một chất nền làm chứng minh cho các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Vì vậy, montelukast rõ ràng không tham gia làm biến đổi trong quá trình chuyển hóa các thuốc khác bị chuyển hóa bằng enzyme (như paclitaxel, rosiglitazone, và repaglinide).

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, tránh độ ẩm và ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 1 lọ x 28 viên

Thương hiệu: Công ty Polfarmex S.A.

Nơi sản xuất: Poland

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.