Belara Gedeon Richter Plc (1Vi x 21Vien)

Thành phần
Ethinylestradiol 0,03mg, chlormadinon 2mg (tương đương với 1,71 mg chlormadinon).

Chỉ định
Thuốc nội tiết tố dùng tránh thai.
Khi sử dụng Belara nên cân nhắc các yếu tố nguy cơ hiện có ở từng phụ nữ, đặc biệt là nguy cơ huyết khối nh mạch (VTE) và so sánh nguy cơ huyết khối tĩnh mạch khi dùng Belara với nguy cơ của các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp khác.

Chống chỉ định
Không được dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp trong các trường hợp dưới đây. Nên ngừng dùng Belara ngay lập tức nếu một trong các biến cố dưới đây xuất
hiện trong quá trình dùng thuốc:
- Đái tháo đường mất kiểm soát;
- Tăng huyết áp không được kiểm soát hoặc huyết áp tăng cao (huyết áp thường xuyên trên 140/90 mmHg);
- Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối tnh mạch (VTE)
   + Huyết khôi tĩnh mạch - đang bị huyết khối nh mạch (đang dùng thuốc chống đông máu) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (nh huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc nghẽn mạch phổi [PE])
   + Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc mắc phải như kích hoạt để kháng protein C (Activatedprotein C resistance-APC-resistance), (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu hụt yếu tố kháng thrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S. 
   + Đại phẫu có thời gian bất động kéo dài.
   + Nguy cơ cao huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ.
- Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối động mạch (ATE)
   + Huyết khối động mạch - đang bị huyết khối động mạch, tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim) hoặc các dấu hiệu báo trước (ví dụ: đau thắt ngực)
   + Bệnh mạch máu não - đang bị đột quy, có tiền sử đột quy hoặc có dấu hiệu báo trước (ví dụ: cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua(TIA))
   + Huyết khối động mạch do đi truyền hoặc mắc phẩi như tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (đang dùng kháng thể kháng cardiolipin, thuốc chống đông lupus)
   + Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
   + Nguy cơ cao huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc khi có một trong các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
      > Đái tháo đường có các triệu chứng trên mạch máu a
      > Tăng huyết áp nặng
      > Rối loạn lipoprotein máu nặng
- Viêm gan, vàng da, rối loạn chức năng gan cho đến khi chức năng gan trở về bình thường
- Ngứa toàn thân, ứ mật, đặc biệt trong lần mang thai hoặc điều trị bằng estrogen trước đó;
- Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, rối loạn tiết mật;
- Có tiền sử hoặc đang có khối u ở gan;
- Đau đữ đội vùng thượng vị, phì đại gan hoặc có các triệu chứng xuất huyết ổ bụng;
- Xuất hiện lần đầu tiên hoặc tái phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin (cả ba thể, đặc biệt là rối loạn chuyển hóa porphyrin mắc phải);
- Đang có hoặc có tiền sử có khối u ác tính nhạy cẩm với hormon như ung thư vú hoặc ung thư tử cung;
- Rối loạn chuyển hóa lipid nặng;
- Viêm tụy hoặc có tiền sử viêm tụy, nếu có kết hợp với tăng triglycerid máu;
- Các triệu chứng đầu tiên của đau nửa đầu hoặc tăng tần suất xuất hiện cơn đau đầu dữ dội;
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú ('migraine accompagnée');
- Rối loạn cảm thụ cấp như rối loạn thị giác hoặc thính giác;
- Rối loạn vận động (đặc biệt là liệt);
- Tăng số cơn động kinh;
- Trầm cảm nặng;
- Xốp xơ tai thoái hóa trong những lần mang thai trước đó;
- Vô kinh không rõ nguyên nhân
- Tăng sản nội mạc tử cung;
- Chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân; 
- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định nếu có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch.

Liều dùng
Liều dùng
Phải dùng thuốc hàng ngày vào cùng một thời điểm (tốt nhất vào buổi tối) trong 21 ngày liên tiếp, sau đó nghỉ 7 ngày không dùng thuốc; kinh nguyệt thường xuất hiện 2 đến 4
ngày sau khi dùng viên thuốc cuối cùng. Sau 7 ngày nghỉ dùng thuốc, tiếp tục dùng vỉ Belara tiếp theo cho dù vẫn còn hay đã hết kinh nguyệt.
Nên gỡ viên thuốc khỏi vỉ thuốc và nuốt nguyên viên thuốc, nếu cần với một ít nước.
Dùng thuốc hàng ngày theo hướng mũi tên.
Bắt đầu dùng viên nén bao phim
Trước đó không dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai (trong chu kỳ kinh nguyệt cuối).
Nên uống viên thuốc đầu tiên vào ngày 1 của chu kỳ kinh nguyệt, ví dụ ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, tác dụng tránh thai bắt đầu xuất hiện vào ngày đầu tiên uống thuốc và tiếp tục duy trì trong cả 7 ngày nghỉ dùng thuốc.
Cũng có thể dùng viên thuốc vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 cua chu kỳ kinh nguyệt cho dù có còn kinh nguyệt hay không. Trong trường hợp này, cần dùng thêm biện pháp tránh
thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.
Nếu chu kỳ kinh nguyệt đã bắt đầu hơn 5 ngày trước đó, người phụ nữ nên được hướng dẫn đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo mới bắt đầu dùng Belara.
Chuyển đổi từ thuốc nội tiết tố dùng tránh thai khác sang dùng Belara
Chuyển đổi từ môt thuốc nôi tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp khác
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng Belara vào ngày tiếp theo sau khoảng thời gian không dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp khác hoặc sau khoảng thời gian dùng
viên nén giả dược.
Chuyển đổi từ thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen ('POP')
Nên dùng viên nén bao phim Belara đầu tiên sau ngày ngừng dùng viên tránh thai chỉ chứa progestogen. Nên dùng thêm phương pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu tiên dùng thuốc.
Chuyển đổi từ thuốc nôi tiết tố dùng tránh thai dang tiêm hoặc cấy dưới da.
Có thể bắt đầu dùng Belara vào ngày gỡ bỏ miếng cấy dưới da hoặc hoặc vào ngày tiêm thuốc dự kiến. Nên dùng bổ sung thêm biện pháp tránh thai cơ học trong vòng 7 ngày đầu dùng thuốc.
Sau sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ
Có thể bắt đầu dùng Belara ngay lập tức sau khi sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong trường hợp này không cần thiết phải dùng biện pháp tránh thai bổ sung.
Sau sinh con hoặc sau sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng giữa của thai kỳ
Sau khi sinh con 21-28 ngày, phụ nữ không cho con bú có thể bắt đầu dùng thuốc. Trong trường hợp này, không cần thiết phải dùng biện pháp tránh thai cơ học bổ sung.
Nếu bắt đầu dùng thuốc nhiều hơn 28 ngày sau khi sinh, cần thiết sử dụng biện pháp tránh thai cơ học bổ sung trong vòng 7 ngày đầu dùng thuốc.
Nếu người phụ nữ đã có quan hệ tình dục, cần loại trừ khả năng mang thai hoặc phải đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đầu dùng thuốc.
Cho con bú 
Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng Belara.
Sau khi ngừng dùng Belara
Sau khi ngừng dùng Belara, chu kỳ kinh nguyệt có thể kéo dài khoảng 1 tuần.
Dùng thuốc không thường xuyên
Nếu người dùng quên không uống một viên thuốc nhưng đã uống lại trong vòng 12 giờ thì không cần thiết phải sử dụng các biện pháp tránh thai khác. Người dùng nên tiếp tục dùng thuốc như bình thường.
Nếu quá 12 giờ mới dùng lại thuốc, tác dụng tránh thai có thể giảm. Kiểm soát việc- đình thiếu thuốc được hướng dẫn theo 2 nguyên tắc sau:
   1. Không được ngừng thuốc quá 7 ngày
   2. Yêu cầu 7 ngày dùng thuốc liên tục để đạt được tác dụng ức chế hoàn toàn trục vùng dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng.
Nên uống lại ngay viên thuốc cuối cùng bị quên, thậm chí trường hợp này có thể dẫn đến phải uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được dùng như thường lệ. Các biện pháp tránh thai cơ học bổ sung khác như dùng bao cao su cũng được sử dụng trong 7 ngày tiếp theo. Khả năng có thai có thể xảy ra nếu quên thuốc trong tuần thứ nhất của chu kỳ và giao hợp diễn ra trong vòng 7 ngày trước khi quên thuốc (bao gồm cả khoảng thời gian nghỉ dùng thuốc). Nguy cơ có thai cao hơn nếu số lượng thuốc bị quên nhiều hơn và gần với khoảng nghỉ dùng thuốc thông thường.
Nếu vỉ thuốc đang dùng còn ít hơn 7 viên nén, nên bắt đầu dùng vỉ Belara tiếp theo sớm nhất ngay khi hết vỉ thuốc đang dùng, không nên để cách giữa các vỉ thuốc. Kinh nguyệt bình thường có thể sẽ không xuất hiện cho đến khi vỉ thuốc thứ hai được sử dụng; tuy nhiên, thỉnh thoảng xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh có thể xuất hiện trong quá trình dùng thuốc. Nếu kinh nguyệt không xuất hiện sau khi dùng vỉ thuốc thứ hai, nên thực hiện các test thử thai.
Hướng dẫn trong trường hợp nôn hoặc tiêu chảy
Nếu nôn xuất hiện trong vòng 4 giờ sau khi dùng thuốc hoặc tiêu chảy nặng tiến triển, thuốc có thể không được hấp thu hoàn toàn và tác dụng tránh thai tin cậy không còn được đảm bảo. Trong trường hợp này, nên thực hiện theo chỉ dẫn trong mục “dùng thuốc không thường xuyên” (xem ở trên). Nên tiếp tục dùng Belara.
Làm thế nào để trì hoãn kinh nguyệt
Để làm chậm kinh nguyệt, người phụ nữ nên tiếp tục dùng ngay vỉ Belara khác, bỏ qua giai đoạn nghỉ dùng thuốc. Trường hợp này có thể kéo dài như mong muốn cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ hai. Trong thời kỳ kéo đài này người phụ nữ có thể gặp xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh. Dùng Belara lại như bình thường sau 7 ngày nghỉ dùng thuốc.
Để đời kinh nguyệt sang một ngày khác trong tuần so với chu kỳ thường có, người phụ nữ có thể được tư vấn rút ngắn lại khoảng thời gian nghỉ dùng thuốc sắp tới với số ngày như mong muốn. Khoảng thời gian càng ngắn, nguy cơ không có kinh nguyệt càng cao và người phụ nữ sẽ gặp xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh trong khi dùng vỉ thuốc tiếp theo (giống như khi trì hoãn một thời gian).

Tác dụng phụ
a) Các nghiên cứu lâm sàng với Belara cho thấy các tác dụng phụ phổ biến nhất (>20%) là xuất huyết ngoài chu kỳ kinh, xuất huyết lấm tấm, đau đầu và khó chịu vùng ngực. Chảy máu bất thường thường giảm khi tiếp tục dùng Belara.
b) Các tác dụng phụ dưới đây đã được ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sàng trên 1629 phụ nữ sau khi dùng Belara.

* xem phần “Mô tả các phần ứng bất lợi được lựa chọn”
Mô tả các phản ting bất lợi được lựa chọn
Các tác dụng phụ đưới đây cũng được ghi nhận khi dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai đạng kết hợp có chứa 0,030mg ethinylestradiol và 2mg chlormadinon acetat:
- Tăng nguy cơ huyết khối tnh mạch và huyết khối động mạch, bao gồm nhổi máu cơ tim, đột quy, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch phối đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp.
- Tăng nguy cơ các bệnh đường mật cũng đã được ghi nhận trong một số nghiên cứu sử dụng dài ngày các thuốc nội tiết tố đùng tránh thai đạng kết hợp.
- Trong các trường hợp lành tính hiếm gặp, và thậm chí hiếm gặp hơn, các khối u ác tính tại gan đã được quan sát thấy sau khi dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai, và trong một số trường hợp riêng lẻ dẫn đến xuất huyết ổ bụng đe dọa đến tính mạng.
- Làm nặng hơn bệnh viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viém loét đại tràng;

Thận trọng
Sử dụng estrogen hoặc kết hợp estrogen/progestogen có, thể có ảnh hưởng xẩu trên một số bệnh và/ hoặc tình trạng. Giám sát y tế đặc biệt cần thiết trong trường hợp:
- động kinh;
- xơ cứng bì rải rác;
- uốn ván;
- đau nửa đầu;
- hen phế quản;
- suy tim hoặc suy thận;
- múa giật nhẹ;
- đái tháo đường;
- các bệnh lý về gan;
- rối loạn lipoprotein máu;
- các bệnh tự miễn (bao gồm lupus ban đỏ hệ thông);
- béo phì;
- tăng huyết áp;
- lạc nội mạc tử cung;
- giãn tĩnh mạch;
- viêm tĩnh mạch;
- rối loạn đông máu;
- bệnh tuyến vú;
- u cơ tử cung;
- herpes sinh dục;
- trầm cảm;
- viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng);
Thời kỳ mang thai
Belara không được khuyên cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Trước khi sử dụng thuốc, phải loại trừ khả năng có thai. Nếu trong quá trình dùng Belara phát hiện thấy có thai, phải ngừng thuốc ngay lập tức. Các nghiên cứu dịch tế học mở rộng không cho thấy các bằng chứng lâm sàng về khả năng gây quái thai hoặc độc tính trên thai nhi khi estrogen bị dùng trong giai đoạn có thai kết hợp với các progestogen khác với liều tương tự liều Belara. Mặc dù các thí nghiệm trên động vật đã cho thấy bằng chứng về độc tính trên khả năng sinh sản, các dữ liệu lâm sàng trên hơn 330 phụ nữ có thai phơi nhiễm với thuốc không cho thấy. bất cứ độc tính nào trên thai nhi của chlormadinon acetat. Khi bắt đầu dùng lại Belara cần lưu ý nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng lên trong thời kỳ sau sinh.
Thời kỳ cho con bú
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi estrogen do thuốc có thể ảnh hưởng đến chất lượng và thành phần của sữa mẹ. Mộtlượng nhỏ thuốc steroid chống thụ thai và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có thể bài tiết qua sữa mẹ và có thể ảnh hưởng đến trẻ em. Do đó, không nên sử dụng Belara trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa biết các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc hay không.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Tương tác của eihinylestradiol, thành phần estrogen của Belara, với các thuốc khác có thể làm tăng hoặc giảm nỗng độ ethinylestradiol trong huyết thanh. Nếu cân thiết phải điều trị kéo đài bang các thuốc này, nên sử dụng các phương pháp tránh thai không sử dụng nội tiết tố. Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm có thể dẫn tớ ităng số lần xuất huyết ngoài chu kỳ kinh, rối loạn chu kỳ và giảm hiệu quả tránh thai của Belara. Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tăng có thể dẫn đến tăng tần suất xuất hiện và mức độ trầm trọng của các tác dụng không mong muốn.
Các thuốc/hoạt chất đưới đây có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:
- tất cả các thuốc làm tăng nhu động dạ dày ruột (như metoclopramid) hoặc làm giảm hấp thu (như than hoạt);
-  hoạt chất gây cảm ứng enzym microsom ở gan, như rifampicin, rifabutin, các barbiturat, các thuốc chống động kinh (như carbamazepin, phenytoin và topiramat),
griseofulvin, barbexaclon, primidon, modafinil, một số thuốc ức chế protease (như ritonavir) va cé thánh John (thảo dược);
- một số kháng sinh (như ampicillin, tetracyclin) trên một số phụ nữ, do tác dụng làm giảm chu trình gan ruột của các estrogen.
Khi sử dụng cùng các thuốc/hoạt chất này để điều trị trong thời gian ngắn, nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai cơ học cùng Belara trong quá trình điều trị và trong 7 ngày sau đó. Với các hoạt chất làm giảm nồng độ ethinylestradiol huyết thanh do gây cảm ứng enzym microsom tại gan, các biện pháp tránh thai cơ học bổ sung được sử dụng tới 28 ngày sau khi ngừng điều trị.
Nếu các thuốc dùng cùng vẫn còn sử dụng khi đã hết vỉ thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp, nên tiếp tục dùng ngay vỉ thuốc khác mà không cần nghỉ dùng thuốc.
Các thuốc/hoạt chất dưới đây có thể làm tăng nồng độ ethinylestradiol huyết thanh:
- các hoạt chất ức chế quá trình sulphat hóa ethinylestradiol tại thành ruột non như acid ascorbic hoadc paracetamol;
- atorvastatin (làm tăng 20% diện tích dưới đường cong [AUC] của ethinylestradiol);
- các hoạt chất ức chế enzym microsom gan như các thuốc kháng nấm nhóm imidazol (ví dụ fluconazol), indinavir hoặc troleandomycnn.
Ethinylestradiol có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa của các thuốc khác
- do ức chế enzym microsom gan và kết quả làm tăng nồng độ các hoạt chất trong huyết thanh như diazepam (và quá trình chuyển hóa hydroxyl hóa các benzodiazepin khác), cIclosporin, theophylin và prednisolon;
- do cảm ứng quá trình liên hợp glucuronic tại gan và hậu quả là làm giảm nồng độ huyết thanh của một số thuốc như clofibrat, paracetamol, morphin và lorazepam.
Tác dụng của insulin và các thuốc chống đái tháo đường đường uống có thể bị thay đổi do ảnh hưởng của thuốc trên khả năng dung nạp glucose.
Hiện tượng này cũng có thể gặp với các thuốc dùng gần đó.
Nên kiểm tra tờ tóm tắt các đặc tính của thuốc của các thuốc được kê đơn vé kha năng tương tác với Belara.
Các xét nghiêm
Trong quá trình dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp, một số xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng, bao gồm các xét nghiệm chức năng gan, thượng thận và tuyến giáp, nồng độ trong huyết tương của các protein mang (như SHBG, lipoprotein), các thông số chuyển hóa carbohydrat, đông máu và tiêu fibrin. Tính chất và mức độ ảnh,
hưởng một phần phụ thuộc vào bản chất và liều hormon sử dụng.

Bảo quản: Nơi khô ráo, không quá 30 độ C

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 21 viên

Thương hiệu: Gedeon Richter

Sản xuất tại: Gedeon Richter Plc (Hunggary)

*Vui lòng xem chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

*Pharmacity cam kết chỉ bán sản phẩm còn dài hạn sử dụng.