Curam 250mg/5ml (Chai 7,5g bot)

Thành phần  
Thành phần hoạt chất:
Mỗi 5 ml hỗn dịch sau khi pha có chứa 287mg amoxicillin trihydrate, tương ứng với 250mg amoxicillin và 74,5mg potassium clavulanate, tương ứng với 62,5mg acid clavulanic.

Thành phần tá dược:
Aspartam, guar gum, talc, trisodium citrat khan, silicon dioxyd, acid citric khan, chất tạo mùi: chanh (chứa trong số những sorbitol khác (Ph.Eur), sulphur dioxyd), mùi đào-mơ (chứa trong số những sorbitol khác (Ph.Eur), sulphur dioxyd), mùi cam.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Curam 250mg/5ml là một kháng sinh có tác dụng diệt khuẩn là nguyên nhân gây nhiễm khuẩn. Thuốc gồm hai hoạt chất khác nhau là amoxicillin và acid clavulanic.

Curam 250mg/5ml được sử dụng cho người lớn và trẻ em để điều trị các nhiễm khuẩn sau:
- Viêm xoang cấp do vi khuẩn (đã được chẩn đoán xác định).
- Viêm tai giữa cấp.
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn (đã được chẩn đoán xác định).
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
- Viêm bàng quang.
- Viêm thận - bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt là viêm mô tế bào, vết động vật cắn, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào lan rộng.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt là viêm tủy xương.

Việc sử dụng nên được cân nhắc theo các hướng dẫn chính thức về sử dụng thích hợp thuốc kháng sinh.
   
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Mẫn cảm với hoạt chất, với nhóm penicillin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

- Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tức khắc nặng (như phản ứng phản vệ) với bất kì kháng sinh beta-la.

- Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tức khắc nặng (như phản ứng phản vệ) với bất kỳ kháng sinh beta-lam nào (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).

- Có tiền sử vàng da/suy gan do amoxicllin/acid clavulanic (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Liều dùng và cách dùng  

Liều dùng:
Liều lượng được thể hiện qua hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ trường hợp liều được chỉ rõ dưới dạng một thành phần đơn lẻ.
Liều Curam 250mg/5ml để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:
• Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn.
• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.

Việc sử dụng những dạng trình bày khác của amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng cung cấp liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết.

Đối với người lớn và trẻ em cân nặng trên 40 kg, công thức Curam 250mg/5ml cung cấp tổng liều 1.500mg amoxicillin/375mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Đối với trẻ em cân nặng dưới 40 kg, công thức này cung cấp liều tối đa 2.400mg amoxicillin/600mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết.

Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại.

Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40 kg trở lên
• Liều dùng 500mg/125mg, uống 3 lần/ngày.

Trẻ em cân nặng dưới 40 kg
Liều dùng 20mg/5mg/kg/ngày đến 60mg/15mg/kg/ngày, chia 3 lần trong ngày.
Trẻ em có thể được điều trị với viên nén amoxicillin/acid clavulanic, hỗn dịch hoặc dạng gói dành cho trẻ em. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống hoặc cân nặng dưới 25kg tốt nhất nên điều trị với amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch uống hay dạng gói dành cho trẻ em.
Không có dữ liệu lâm sàng sẵn có về liều lượng amoxicillin/acid clavulanic (công thức 4:1) cao hơn 40mg/10mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận
Điều chỉnh liều dựa trên mức liều amoxicillin tối đa được khuyến cáo. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (ClCr) lớn hơn 30ml/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg
ClCr: 10-30ml/phút => 500mg/125mg, 2 lần/ngày
ClCr < 10ml/phút => 500mg/125mg, 1 lần/ngày
Lọc máu => 500mg/125mg mỗi 24 giờ, cộng với 500mg/125mg trong khi lọc máu, được lặp lại vào cuối buổi lọc máu (vì nồng độ trong máu của cả amoxicillin và acid clavulanic đều giảm.

Trẻ em < 40 kg
ClCr: 10-30ml/phút => 15mg/3,75mg/kg, 2 lần/ngày (tối đa 500mg/125mg, 2 lần/ngày).
ClCr < 10ml/phút => 15mg/3,75mg/kg, 1 lần/ngày (tối đa 500mg/125mg).
Lọc máu => 15mg/3,75mg/kg, 1 lần/ngày. Trước khi lọc máu 15mg/3,75mg/kg. Để hồi phục nồng độ thuốc trong tuần hoàn, 15mg/3,75mg/kg nên được dùng thêm sau khi lọc máu.

Suy gan
Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan đều đặn.

Cách dùng:
- Thuốc được dùng đường uống.
- Thuốc được dùng cùng với bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa.
- Việc điều trị có thể được bắt đầu bằng đường tiêm theo tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng đường tiêm tĩnh mạch và được tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.
Lắc chai thuốc để làm tơi khối bột, thêm nước vào lọ như chỉ dẫn, đảo ngược lọ và lắc đều.
Luôn lắc kỹ chai thuốc trước khi dùng.

Tác dụng phụ  
Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành của amoxicillin/clavulanic acid, được sắp xếp theo hệ cơ quan của MedDRA và được liệt kê dưới đây.
Thuật ngữ dưới đây được dùng để phân loại mức độ xuất hiện của các tác dụng không mong muốn:

Rất thường gặp (≥1/10)
Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)
Ít gặp (≥1/1,000 đến <1/100)
Hiếm gặp (≥1/10,000 đến <1/1,000)
Rất hiếm gặp (<1/10,000)
Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có)

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm nấm candida ở niêm mạc
Chưa biết: Các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức

Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: Giảm tế bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu
Chưa biết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch
Chưa biết: Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn

Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Chóng mặt, đau đầu
Chưa biết: Tăng động có phục hồi, co giật, viêm màng não vô trùng

Rối loạn hệ tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy
Ít gặp: Khó tiêu
Chưa biết: Viêm đại tràng do kháng sinh, đen lưỡi, đổi màu men răng

Rối loạn gan mật
Ít gặp: Tăng chỉ số AST và/hoặc ALT
Chưa biết: Viêm gan, vàng da ứ mật

Rối loạn da và các mô dưới da
Ít gặp: Phát ban, ngứa, mày đay
Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng
Chưa biết: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vẩy, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân (DRESS).

Rối loạn thận và tiết niệu
Chưa biết: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng Curam 250mg/5ml, nên thực hiện kiểm tra cẩn thận phản ứng quá mẫn với peniclillin, cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác.
- Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng Curam 250mg/5ml ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.
- Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ Curam sang sử dụng amoxicillin cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thống.
- Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.
- Nên tránh dùng Curam 250mg/5ml nếu nghi ngờ nhiễm trùng bạch cầu đơn nhân kể từ khi xuất hiện phát ban giống bệnh sởi có liên quan tới tình trạng này kể từ khi sử dụng amoxicillin.
- Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da.
- Sử dụng trong thời gian dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.
- Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Curam và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.
- Curam 250mg/5ml nên được sử dụng thật sự thận trọng ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy giảm chức năng gan.
- Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường xuyên tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong một vài trường hợp cực hiếm gây tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời các thuốc đã được biết là có nguy cơ gây độc cho gan.
- Kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, Curam 250mg/5ml phải được dừng ngay lập tức, bác sĩ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc giảm nhu động ruột trong trường hợp này.
- Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.
- Hiếm khi có báo cáo về tác dụng làm tăng thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng amoxicillin/clavulanic acid. Khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu cần phải theo dõi thích hợp. Thay đổi liều thuốc chống đông đường uống có thể cần thiết nhằm duy trì ổn định nồng độ mong muốn thuốc chống đông.
- Ở bệnh nhân bị suy thận, cần điều chỉnh liều thích hợp dựa trên mức độ suy thận.
- Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất ít khi quan sát thấy tinh thể niệu, thường xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc đường tiêm. Trong suốt quá trình dùng amoxicillin với liều cao, nên duy trì đủ lượng nước uống và nước tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể niệu. Ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.
- Trong suốt quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzym có thể gây kết quả dương tính giả.
- Sự hiện diện của acid clavulanic trong Curam 250mg/5ml có thể gây nên liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.
- Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với Aspergillus khi dùng amoxicillin/clavulanic acid. Phản ứng chéo giữa những polysaccharide không-Aspergillus và polyfuranose với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/clavulanic acid cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Curam 250mg/5ml
+ Curam 250mg/5ml có chứa aspartam là một nguồn cung cấp phenylalanine và có thể gây hại cho trẻ bị bệnh phenylketo niệu bẩm sinh. Thuốc này có chứa sorbitol. Bệnh nhân bị bệnh hiếm rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các phản ứng không mong muốn có thể xảy ra (như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy mối liên quan trực tiếp hay gián tiếp đối với việc mang thai, phân chia/phát triển bào thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau kinh. Dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng amoxicillin/clavulanic acid trong suốt quá trình mang thai ở người không thể cho biết việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ sinh non, đã có báo cáo rằng việc điều trị dự phòng vỡ ối sớm bằng amoxicillin/clavulanic acid có thể liên quan tới việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Việc sử dụng thuốc nên tránh trong suốt thai kỳ, chỉ trừ khi được cân nhắc lợi ích thực sự thiết thực bởi thầy thuốc.

Cho con bú
Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến).
Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin/clavulanic acid có thế được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/lợi ích bởi thầy thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Thuốc chống đông dạng uống
Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Ngoài ra, việc chỉnh liều thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Methotrexat
Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài mức amoxicillin ở máu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil
Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của việc chuyển hóa acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng
   
Đóng gói: Hộp 1 chai x 7,5g bột
   
Thương hiệu: Sandoz
   
Nơi sản xuất: Sandoz GmbH (Áo)
   
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.