Keppra Tab 500mg(6vix10vien)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa 500mg levetiracetam.
Tá dược
- Lõi viên nén: Natri croscarmelose, Macrogol 6000, Coloidal silica khan, Magnesi stearat.
- Lớp bao phim: Opadry 85F32004: cồn polyvinyl thủy phân một phần, Titan dioxyd (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxit sắt vàng (E172).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Levetiracetam được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị
Các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh.
Levetiracetam được chỉ định điều trị kết hợp trong điều trị
- Các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.
- Cơn co giật ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh giật cơ thiếu niên (Juvenile Myoclonic Epilepsy).
- Các cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể vô căn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định levetiracetam trong trường hợp: Quá mẫn với hoạt chất hoặc các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng
Viên nén bao phim phải được dùng đường uống, nuốt cùng với đủ lượng nước và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Tác dụng phụ
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Dữ liệu biến cố bất lợi được trình bày dưới đây dựa trên sự phân tích các thử nghiệm lâm sàng chung có đối chứng với giả dược với tất cả các chỉ định, với tổng số 3.416 bệnh nhân được điều trị bằng levetiracetam. Những dữ liệu này được bổ sung với việc sử dụng levetiracetam trong các nghiên cứu mở rộng nhãn mở tương ứng cũng như trong kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc. Tác dụng không mong muốn được báo cao với tần suất nhiều nhất là viêm mũi-họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và choáng váng. Hồ sơ an toàn của levetiracetam thường là tương tự giữa các nhóm tuổi (bệnh nhân người lớn và trẻ em) và giữa các chỉ định động kinh đã được phê duyệt.
Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo loại tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100
Hiếm ≥ 1/10000 đến < 1/1000
Rất hiếm < 1/10000
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Rất phổ biến: viêm mũi họng
Hiếm: nhiễm khuẩn
Rối loạn về máu và hệ bạch huyết
Không phổ biến: giảm tiểu cẩu, giảm bạch cầu
Hiếm: giảm toàn bộ huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm: phản ứng thuốc có tăng eosinophi và các triệu chứng toàn thân (DRESS)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưởng
Phổ biến: chán ăn
Không phổ biến: sụt cân, tăng cân
Hiếm: giảm natri huyết
Rối loạn tâm thần
Phổ biến: trầm cảm, chống đối/gây hấn, lo lắng, mất ngủ, bồn chồn/kích thích
Không phổ biến: nỗ lực tự tử, ý định tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, trạng thái lú lẫn, cơn hoảng sợ, không ổn định về cảm xúc/thay đổi tâm trạng, lo âu
Hiếm: thực hiện hành vi tự tử, rối loạn tính cách, suy nghĩ bất thường.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: buồn ngủ, đau đầu.
Phổ biến: co giật, rối loạn thăng bằng, choáng váng, ngủ lịm, run.
Không phổ biến: quên, suy giảm trí nhớ, mất điều hòa/ điều phối vận động bất thường, dị cảm, rối loạn tập trung.
Hiếm: múa giật múa vờn, rối loạn vận động, chứng tăng động.
Rối loạn về mắt
Không phổ biến: song thị, nhìn mờ.
Rối loạn tai và mê đạo
Phổ biến: chóng mặt
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: ho
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, buồn nôn.
Hiếm: viêm tụy
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: xét nghiệm chức năng gan bất thường
Hiếm: suy gan, viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: phát ban
Không phổ biến: rụng tóc, chàm, ngứa
Hiếm: hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.
Rối loạn cơ xương và hệ mô liên kết
Không phổ biến: yếu cơ, đau cơ
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Phổ biến: suy nhược, mệt mỏi
Chấn thương, nhiễm độc và biến chứng do thủ thuật
Không phổ biến: chấn thương
Mô tả những tác dụng không mong muốn được lựa chọn
Nguy cơ chán ăn cao hơn khi dùng topiramate đồng thời với levetiracetam.
Trong vài trường hợp bị rụng tóc, quan sát thấy có hồi phục khi ngừng dùng levetiracetam.
Ức chế tủy xương được xác định trong một số trường hợp giảm toàn bộ huyết cầu.
Đối tượng trẻ em
Trên những bệnh nhân 4 - 16 tuổi, tổng số 645 bệnh nhân đã được điều trị với levetiracetam trong các nghiên cứu mở rộng nhãn mở và có đối chứng với giả dược. Có 233 bệnh nhân trong nhóm này được điều trị với levetiracetam trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược. Những dữ liệu này được bổ sung vào kinh nghiêm sử dụng levetiracetam sau khi lưu hành thuốc. Dữ liệu về biến cố bất lợi của levetiracetam thường là tương tự nhau giữa các nhóm tuổi và giữa các chỉ định động kinh được phê duyệt. Kết quả về tính an toàn của levetiracetam trên bệnh nhi trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược và trên người lớn là nhất quán, ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm thần thường xuất hiện trên trẻ em hơn là ở người lớn. Trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 đến 16 tuổi, nôn (rất phổ biến, 11.2%), lo âu (phổ biến, 3.4%), thay đổi tâm trạng (phổ biến, 2.1%), cảm xúc không ổn định (phổ biến, 1.7%), dễ gây hấn (phổ biến, 8.2%), hành vi bất thường (phổ biến, 5.6%) và ngủ lịm (phổ biến, 3.9%) được báo cáo với tần suất nhiều hơn so với các nhóm tuổi khác hoặc trong hồ sơ an toàn nói chung.
Một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược về an toàn trên bệnh nhi với thiết kế không-kém-hơn (non-inferior) đã đánh giá tác động trên nhận thức và tâm lý-thần kinh của levetiracetam trên trẻ em 4 đến 16 tuổi có các cơn co giật khởi phát cục bộ. Đã có kết luận rằng levetiracetam không khác biệt (không-kém-hơn) so với giả dược về sự thay đổi so với ban đầu trên thang điểm tổng hợp kiểm tra trí nhớ, khả năng chú ý và trí nhớ Leiter-R, trong quần thể nghiên cứu theo đề cương (per protocol). Kết quả liên quan đến chức năng cảm xúc và hành vi đã cho thấy điều trị bằng levetiracetam làm xấu đi về hành vi gây hấn được xác định bởi phương pháp hệ thống và tiêu chuẩn hóa sử dụng một thiết bị đã được thẩm định (bảng kiểm về hành vi trẻ em Achenbach - CBCL). Tuy nhiên, những đối tượng dùng levetiracetam trong nghiên cứu theo dõi, nhãn mở trong thời gian dài nhìn chung không cho thay biểu hiện xấu đi về chức năng cảm xúc và hành vi; đặc biệt các đánh giá về hành vi gây hấn không xấu đi so với ban đầu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Ngừng thuốc
Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì khuyến cáo nên giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn và thanh thiếu niên cân nặng trên 50 kg: giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg: không nên giảm liều quá 10mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).
Suy thận hoặc suy gan
Có thể cần điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng. Trầm cảm và/hoặc ý định tự tử
Đã có báo cáo vể việc tự tử, nỗ lực tự tử, có ý định và hành vi tự tử ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống động kinh (kể cả levetiracetam). Một phân tích gộp (meta-analysis) từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược trên các thuốc chống động kinh khác đã cho thấy tăng nhẹ nguy cơ có các ý nghĩ và hành vi tự tử. Chưa rõ cơ chế của nguy cơ này.
Do đó nên theo dõi các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử của bệnh nhân và cân nhắc biện pháp điều trị thích hợp. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên gặp bác sĩ khi xuất hiện các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử.
Trẻ em
Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Dữ liệu sẵn có ở trẻ em không gợi ý tác động của levetiracetam lên sự phát triển và tuổi dậy thì. Tuy nhiên, vẫn chưa rõ tác động lâu dài lên khả năng học tập, sự thông minh, phát triển, chức năng nội tiết tuổi dậy thì và khả năng sinh sản trên trẻ em.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các thuốc chống động kinh
Dữ liệu trước khi lưu hành thuốc từ các nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên người lớn cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepine, acid valproic, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin và primidone) và các thuốc chống động kinh này không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
Cũng như đối với người lớn, không có bằng chứng về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng trên bệnh nhi dùng levetiracetam lên tới 60 mg/kg/ngày.
Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học trên trẻ em và thanh thiếu niên bị động kinh (4 đến 17 tuổi) đã xác nhận điều trị kết hợp với levetiracetam uống không làm ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của carbamazepine và valproate dùng đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu gợi ý rằng độ thanh thải levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ em dùng thuốc chống động kinh cảm ứng men gan. Không yêu cầu điều chỉnh liều.
Probenecid
Probenecid (liều 500 mg 4 lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải qua thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế sự thanh thải qua thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn duy trì ở mức thấp. Người ta cho rằng các thuốc khác được thải trừ nhờ bài tiết chủ động qua ống thận cũng có thể làm giảm độ thanh thải của chất chuyển hóa qua thận. Tác động của levetiracetam lên probenecid chưa được nghiên cứu và cũng chưa biết tác động của levetiracetam lên các thuốc được bài tiết chủ động khác, ví dụ như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), các sulfonamide và methotrexate.
Các thuốc tránh thai đường uống, digoxin và wafarin
Levetiracetam liều 1.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liều 2.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
Các thuốc kháng acid
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam.
Thức ăn và đồ uống có cồn
Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tốc độ hấp thu bị giảm nhẹ. Chưa có sẵn dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn (alcohol).

Bảo quản:
Bảo quản dưới 30°C.

Đóng gói:
Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Thương hiệu: GlaxoSmithKline

Nơi sản xuất: UCB Pharma SA (Bỉ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.