Savi Osmax 70mg ( 3 vỉ x 4 Viên)

Thành phần
- Alendronat natri 91.35mg (Tương đương acid alendrinic 70mg)
- Colecalciferol 100.000 IU/g 28mg (Tương đương colecalciferol 2800IU)
- Tá dược: Acid citric khan, natri carbonat khan, manitol,
polyethylen glycol 6000, natri benzoat, aspartam,
Povidon K30, bột mùi chanh.

Chỉ định
- Điều trị và dự phòng chứng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh và loãng xương ở nam giới. Trong điều trị loãng xương, alendronat làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
- Dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid.

Chống chỉ định
- Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc
- Người bị dị dạng thực quẩn làm chậm tháo sạch thực quản, thí dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
- Tăng calci máu hoặc nhiễm độc Vitamin D
- Giảm calci máu

Liều dùng
Sử dụng ở người lớn:
- Điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh:
Liều khuyến cáo là 70 mg (tức 1 viên SaViOsmax) một lần duy nhất trong tuần (7 ngày).
- Để dự phòng loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh:
Liều khuyến cáo là 70 mg (tức 1 viên SaViOsmax) một lần mỗi 2 tuần (14 ngày).
- Để điều trị giảm trọng lượng xương ở nam giới bị loãng xương:
Liều khuyến cáo là 70 mg (tức 1 viên SaViOsmax) một lần duy nhất frong tuần (7 ngày).
- Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid:
Liều khuyến cáo là 70 mg (tức 1 viên SaViOsmax) một lần duy nhất mỗi 2 tuần (14 ngày).

Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, đau.
• Tiêu hóa: Đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Ban, ban đỏ (hiếm).
• Tiêu hoá: Viêm dạ dày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
• Thính giác: Ảo giác thính giác.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Hệ cơ xương khớp: Hoại tử xương hàm, hư khớp hàm, gãy xương đùi.

Không xác định tần suất

• Hệ tiêu hóa: Ung thư thực quản, trợt thực quản, viêm loét thực quàn, dày thành thực quản.
• Mắt: Viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc, viêm màng mạch nho phía trước, viêm mống mắt, viêm dây thần kinh.
• Tim mạch: Rung nhĩ.
• Thận: Suy thận.
• Gan: Viêm gan, tăng enzym gan.
• Cơ xương: Viêm màng hoạt dịch.

Liên quan đến colecalciferol

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ thần kinh: Yếu, mệt, ngủ gà, đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ở bụng, táo bón, tiêu chảy.
• Khác: Ù tai, mất điều hòa, ngoại ban, giàm trương lực cơ, đau cơ, đau xương và dễ bị kích thích.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Niệu - sinh dục: Giảm tình dục, nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến đa niệu, tiểu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu).
• Khác: Sổ mũi, ngứa, loãng xương ở người lớn, giảm phát triển cơ thể ở trẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tụy, vôi hóa mạch nói chung, cơn co giật.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Hệ tim mạch: Tăng huyết áp, loạn nhịp tim.
• Chuyển hóa: Có thể tăng calci niệu, phosphat niệu, albumin niệu, nitơ urê huyết, cholesterol huyết thanh, nồng độ AST (SGOT: Serum Glutamic Oxalacetic Transaminase) và ALT (SGPT: Serum Glutamic Pyruvic Transaminase). Giảm nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh.
• Khác: Loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Vì tăng calci huyết có thể nguy hiểm hơn hạ calci huyết, nên tránh điều trị quá liều vitamin D cho trường hợp hạ calci huyết.

Thường xuyên xác định nồng độ calci huyết thanh, nên duy trì ở mức 9 - 10 mg/dl (4,5 - 5 mEq/lít). Nồng độ calci huyết thanh thường không được vượt quá 11 mg/dl. Trong khi điều trị bằng vitamin D, cần định kỳ đo nồng độ calci, phosphat, magnesi huyết thanh, nitơ urê máu, phosphatase kiềm máu, calci và phosphat trong nước tiểu 24 giờ. Giảm nồng độ phosphatase kiềm thường xuất hiện trước tăng calci huyết ở người nhuyễn xương hoặc loạn dưỡng xương do thận.

Nên cho uống nhiều nước hoặc truyền dịch để làm tăng thể tích nước tiểu, nhằm tránh tạo sỏi thận ở người tăng calci niệu.

Thận trọng
Giống như các bisphosphonat khác, alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.

Vì alendronat có thể kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (ví dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm hoặc loét tá tràng).

Phải điều trị tinh trạng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat.

Phải dùng thuốc thận trọng cho người mắc bệnh sarcoid hoặc thiểu năng cận giáp (có thể gây tăng nhạy cảm với vitamin D); suy chức năng thận; bệnh tim; sỏi thận; xơ vữa động mạch.

Thận trọng khi dùng cho người bị phenylketon niệu vì chế phẩm có chứa aspartam - là một nguồn cung cấp phenylalanin.

Một viên sủi bọt SaViOsmax có chứa 227 mg natri. Thận trọng khi dùng ở người đang trong chế độ ăn kiêng muối.

Tương tác thuốc

Estrogen: An toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.

Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid (antacid): Có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh cần phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat rồi mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.

Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hoá trên tăng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID: Nonsteroidal anti-inflammatory drug): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hoá, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.

Không nên dùng thuốc đồng thời với cholestyramin hoặc colestipol hydroclorid, vì có thể dẫn đến giảm hấp thu vitamin D ở ruột.

Dùng thuốc đồng thời với thuốc lợi niệu thiazid cho những người thiểu năng cận giáp có thể dẫn đến tăng calci huyết. Trong trường hợp đó cần phải giảm liều vitamin D hoặc ngừng dùng vitamin D tạm thời. Dùng lợi tiểu thiazid ở những người thiểu năng cận giáp gây tăng calci huyết có lẽ là do tăng giải phóng calci từ xương.

Dùng thuốc đồng thời với phenobarbital và/hoặc phenytoin (và có thể với những thuốc khác gây cảm ứng men gan) vì những thuốc này có thể làm giảm nồng độ 25-hydroxycolecalciferol trong huyết tương và tăng chuyển hóa vitamin D thành những chất không có hoạt tính.

Không dùng thuốc đồng thời với corticosteroid vì corticosteroid cản trở tác dụng của vitamin D.

Không dùng thuốc đồng thời với các glycosid trợ tim vì độc tính của glycosid trợ tim tăng do tăng calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.

Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 4 viên

Thương hiệu: SaVipharm

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm SAVI (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.